GMP基礎知識培訓試題及.doc

(完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案 (完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案 PAGE / NUMPAGES (完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案 GMP 培訓試題答案 一、填空題（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即藥品生產質量管理規范， 現行版為 2010 年版，實行時間是 2011年 3月 日 實行 GMP的目的：能最大限度地防備污染、 防備交錯污染、防混雜、防人為差錯。 干凈區：需要對環境中塵粒數及微生物數目進行控制的房間（地區） ，其建筑構造、裝備及其使用應該能夠減少地區內污染物的引入、產生和滯留。 產品包含藥品的 中間產品 、待包裝產品和成品。 記錄填寫應實時，正確，真切，完好，清楚，易讀，不易擦除，不得撕毀和隨意涂改，任何改正都應該簽注姓名及日期，并使原有信息清楚可辨，必需時應該說明改正原因。 進入干凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。 物料質量狀態與控制，此中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色 常有的污染流傳媒介：空氣、水、表面、人。 2010 版 GMP針對制藥工業某些生產環劃分境對塵粒與微生物的特別要求， 把干凈劃分為 A、B、 C、 D 四個級別。 生產設施應有顯然的狀態標記，并按期維修、養護和考證。 二、判斷題（在括號內打√或×， 2 分/ 題，共 20 分） 生產區、倉儲區應該嚴禁抽煙和飲食，嚴禁寄存食品、飲料、香煙和個人用藥 品等非生產用物件。 ( √ ) 2 與生產質量有關的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。 ( √ ) 3 職工上崗前都一定接受相應的培訓，并做好培訓記錄。 ( √ ) 4 假如感覺自己健康可能對藥品生產產生不良影響時，應向主管報告。 ( √ ) 待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規定儲藏，有顯然的狀態表記。 ( √ ) 6 干凈區僅限于該地區生產操作人員和經同意的人員進入。 ( √ ) 7 防備手接觸污染的方法是消毒和改換手套。 ( √ ) 8 對微生物進行嚴格的控制對生產車間干凈室特別重要。 ( √ ) 9 每次使用完或使用前都要對設施進行潔凈，保證產品切合標準。 ( √ ) 常使用一種消毒劑會使微生物產生耐藥性，所以消毒劑一定按期交替使用。 ( √ ) 三、單項選擇題（ 5 分/ 題，共 40 分） 1. 以下對需要進行 GMP培訓的人員描繪，最正確的是？ （ D ） A. 在崗人員 B. 新進人員 C. 轉崗人員 D. 與生產質量活動有關的所有人員 2 . 以下生產人員行為，哪個是違犯 GMP的？ （ C ） A. 按期淋浴 B. 穿著頭套和鞋套 C. 佩帶金飾 D. 戴防備眼罩 3 . 干凈室內被同意的行為： （ B ） A. 器械在使用過程掉落于地上時立刻撿起來 B. 因工作上的事輕聲溝通 C. 發現手套破了，所以立刻在無菌室改換手套 D. 坐于干凈地面 4. 干凈室常有的污染形式有哪些？ （ D ） A. 塵粒污染 B. 微生物污染 C. 遺留物污染D. 以上都是 5. 以下設施狀態標記底色，哪個是錯誤的？ （ A ） A. 設施停用：黑色 B. 設施性能情況完滿 : 綠色 C. 設施維修中：紅色 D. 設施待維修：黃色 藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料應該切合相應的質量標 準。經過如何的舉措來保證？ （ D ） A. 供給商的選擇和評估 B. 定點采買 C. 按批查收和取樣查驗 D. 以上都是 7. 以下對于干凈工作服的說法，不正確的選項是 （ D ） A. 質地應圓滑，不產生靜電 B. 不零落纖維和顆粒物質 無菌工作服一定包蓋所有頭發，胡子及腳部，并能阻擋人體零落物 干凈服是在干凈室內使用，很干凈，不用常常沖洗 8 .GMP 對藥品生產公司的生產環境做出了嚴格規定，此中說法錯誤的選項是（ D ） 廠區的地面、路面及運輸等不該該對藥品的生產造成污染 生產、行政、生活和協助區的整體布局應該合理，不得相互阻礙 廠區和廠房的人、物流走向應該合理 為了綠化環境，能夠在廠區栽種產生花粉、絨毛、花絮的樹種