- 1、本文檔共2頁,可閱讀全部內容。
- 2、本文檔內容版權歸屬內容提供方,所產生的收益全部歸內容提供方所有。如果您對本文有版權爭議,可選擇認領,認領后既往收益都歸您。
- 3、本文檔由用戶上傳,本站不保證質量和數量令人滿意,可能有諸多瑕疵,付費之前,請仔細先通過免費閱讀內容等途徑辨別內容交易風險。如存在嚴重掛羊頭賣狗肉之情形,可聯系本站下載客服投訴處理。
- 文檔侵權舉報電話:400-050-0739(電話支持時間:9:00-19:00)。
(完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案
(完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案
PAGE / NUMPAGES
(完好版)GMP基礎知識培訓試題及答案
GMP 培訓試題答案
一、填空題( 2 分/ 空,共 40 分)
1 GMP即藥品生產質量管理規范,
現行版為 2010 年版,實行時間是
2011年 3月
日
實行 GMP的目的:能最大限度地防備污染、 防備交錯污染、防混雜、防人為差錯。
干凈區:需要對環境中塵粒數及微生物數目進行控制的房間(地區) ,其建筑構造、裝備及其使用應該能夠減少地區內污染物的引入、產生和滯留。
產品包含藥品的 中間產品 、待包裝產品和成品。
記錄填寫應實時,正確,真切,完好,清楚,易讀,不易擦除,不得撕毀和隨意涂改,任何改正都應該簽注姓名及日期,并使原有信息清楚可辨,必需時應該說明改正原因。
進入干凈室的人員不得化妝和佩帶飾物,不得裸手直接接觸藥品。
物料質量狀態與控制,此中,待檢:黃色;合格:綠色;不合格:紅色
常有的污染流傳媒介:空氣、水、表面、人。
2010 版 GMP針對制藥工業某些生產環劃分境對塵粒與微生物的特別要求, 把干凈劃分為 A、B、 C、 D 四個級別。
生產設施應有顯然的狀態標記,并按期維修、養護和考證。
二、判斷題(在括號內打√或×, 2 分/ 題,共 20 分)
生產區、倉儲區應該嚴禁抽煙和飲食,嚴禁寄存食品、飲料、香煙和個人用藥
品等非生產用物件。
(
√ )
2
與生產質量有關的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。
(
√ )
3
職工上崗前都一定接受相應的培訓,并做好培訓記錄。
(
√ )
4
假如感覺自己健康可能對藥品生產產生不良影響時,應向主管報告。
( √ )
待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理,按規定儲藏,有顯然的狀態表記。
(
√ )
6
干凈區僅限于該地區生產操作人員和經同意的人員進入。
(
√ )
7
防備手接觸污染的方法是消毒和改換手套。
(
√ )
8
對微生物進行嚴格的控制對生產車間干凈室特別重要。
(
√ )
9
每次使用完或使用前都要對設施進行潔凈,保證產品切合標準。
( √ )
常使用一種消毒劑會使微生物產生耐藥性,所以消毒劑一定按期交替使用。
(
√ )
三、單項選擇題( 5 分/ 題,共 40 分)
1. 以下對需要進行 GMP培訓的人員描繪,最正確的是?
( D
)
A. 在崗人員
B.
新進人員
C. 轉崗人員
D. 與生產質量活動有關的所有人員
2 . 以下生產人員行為,哪個是違犯
GMP的?
( C
)
A. 按期淋浴
B.
穿著頭套和鞋套
C. 佩帶金飾
D.
戴防備眼罩
3 .
干凈室內被同意的行為:
( B
)
A. 器械在使用過程掉落于地上時立刻撿起來
B.
因工作上的事輕聲溝通
C. 發現手套破了,所以立刻在無菌室改換手套
D.
坐于干凈地面
4.
干凈室常有的污染形式有哪些?
( D
)
A. 塵粒污染
B.
微生物污染
C.
遺留物污染D.
以上都是
5. 以下設施狀態標記底色,哪個是錯誤的?
( A
)
A.
設施停用:黑色
B.
設施性能情況完滿 : 綠色
C.
設施維修中:紅色
D.
設施待維修:黃色
藥品生產所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝資料應該切合相應的質量標
準。經過如何的舉措來保證?
( D
)
A.
供給商的選擇和評估
B.
定點采買
C.
按批查收和取樣查驗
D.
以上都是
7. 以下對于干凈工作服的說法,不正確的選項是
( D
)
A. 質地應圓滑,不產生靜電 B. 不零落纖維和顆粒物質
無菌工作服一定包蓋所有頭發,胡子及腳部,并能阻擋人體零落物
干凈服是在干凈室內使用,很干凈,不用常常沖洗
8 .GMP 對藥品生產公司的生產環境做出了嚴格規定,此中說法錯誤的選項是( D )
廠區的地面、路面及運輸等不該該對藥品的生產造成污染
生產、行政、生活和協助區的整體布局應該合理,不得相互阻礙
廠區和廠房的人、物流走向應該合理
為了綠化環境,能夠在廠區栽種產生花粉、絨毛、花絮的樹種
文檔評論(0)